hbs04红宝石线路药物临床试验机构简介

    hbs04红宝石线路与共和国一同诞生，一起成长。经过70余年为百姓服务的征程，如今已发展成为集医疗、教学、科研、康复、急救、健康维护、司法鉴定于一体的国家三级甲等综合性医院和全国百姓放心百佳示范医院。医院现为安徽医科大学附属亳州医院和安徽理工大学附属亳州医院。医院注重强化科研教学，积极开展学术交流，鼓励科研创新。

一、药物临床试验机构（GCP）简介

hbs04红宝石线路药物临床试验机构成立于2021年7月，设置有独立的办公室、会议室、档案室及GCP中心药房。机构制定相对完整健全的文件体系，包括：制度文件18个，文档管理5个，标准操作规程46个，设计规范11个，应急预案13个，各类人员职责7个。机构每年组织多种形式的GCP培训和学习，包括筹备大型的培训班、邀请专家现场指导、机构办公室内部培训等等，形式多样，内容丰富，课程参与人员达2000余人次。

机构对临床试验项目实行全过程质控。质控分为二级，以保证临床试验数据的真实、准确、可靠。一级质控为专业组质控，专业负责人指定专人负责临床试验项目的质量控制，并向机构质控负责人负责，随时对试验各环节进行监督、检查。二级质控为机构质控，机构质控员在试验前、中、后等过程进行严格质控检查。

二、临床研究伦理委员会

临床研究伦理委员会成立于2021年10月，设置有独立的办公室、资料档案室以及相应的办公设备设施。制度文件6个，伦理审查指南2个，标准操作规程27个，各类人员职责7个，附件表格57个。现有主任委员1名，副主任委员2名，委员12名，秘书1名；委员中，医药相关专业9人，非医药专业2人，法律专家2人，院外社会人士2人，男女比例为3：2，均符合伦理委员会的组建要求，并在医学研究登记备案信息系统备案。伦理委员会原则上每月召开一次伦理审查会，根据项目情况可增加会议频次；紧急会议随时召开。

三、药物临床试验已备案专业组简介

药物临床试验机构已备案9个药物临床试验专业组：小儿呼吸科、呼吸内科、内分泌科、消化内科、血液内科、康复医学科、风湿免疫科、肿瘤科、心血管内科。各专业组人员均经过各级GCP培训并获得证书。各专业组配备了受试者接待室、抢救室、资料室和药品储存室（含带锁专用药柜、冰箱）；制定了符合本专业的制度、SOP，急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系。严格按照GCP相关法律法规开展临床试验。

四、医技辅助科室简介

医技辅助科室具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备。由计量部门定期对仪器进行检定，保存检定合格证，并将检定合格标记粘贴于相应仪器上。

五、其他相关

1、地址：

机构办公室：亳州市经开区杜仲路616号二号楼15楼；

伦理委员会：亳州市经开区杜仲路616号二号楼15楼。

2、联系人及联系方式

机构办公室：惠作林，15249940061；0558-5677209，bzsrmyygcp@126.com。

伦理委员会：赵老师，0558-5677095，bylcyjll@163.com。

3、现场接待日：

机构办公室：除节假日外，周三、周四，上午8：00-12：00。

伦理委员会：除节假日外，周一至周五，上午8：00-12：00；下午2：00-5：00。

先邮件预约，再现场递交立项及伦理审查资料。