临床试验受试者招募

尊敬的患者或家属：

hbs04红宝石线路  肿瘤科  正在开展一项宫颈癌相关的II/III期临床试验。BAT1308 注射液是由一种新的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液。研究已证实 PD-1 与 PD-L1 的相互作用是肿瘤免疫逃逸的重要机制，而抗 PD-1 单抗通过阻断 PD-1 与 PD-L1 的相互作用，可以恢复 T 淋巴细胞的抗肿瘤作用，从而达到治疗肿瘤的目的。主要研究 BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性。

目前正在hbs04红宝石线路开展 II/III 期临床研究，PI 程刚主任，正处于入组期。

研究方案名称：

 BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究

主要入组标准：

1. 年龄≥18 周岁且≤70 周岁。

2.持续*、复发*或转移性宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌及透明细胞癌初诊为I-IVA 期：既往经过根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，病灶持续存在或复发，未经过全身系统治疗。

定义：

*持续性：治疗中持续存在的病灶或放疗后3个月内出现的新病灶作为持续性疾病的指标；

*复发：以完全缓解后出现的新发肿瘤作为复发指标。

3. 受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）。

4.根据 RECIST v1.1 标准至少存在一个可测量肿瘤病灶。

5.同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

主要排除标准：

1.其他病理学类型的宫颈癌受试者，如小细胞癌、肉瘤等；

2.首次给药前 14 天内接受过放射性治疗，除外针对通过全身治疗或局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶进行姑息性面积放射治疗（放疗区域＜5%骨髓区域）；首次给药前 14 天内接受过用于放疗增敏的化疗药物；首次给药前14天内接受过NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗；

3.既往接受过免疫检查点抑制剂或针对免疫共刺激因子等针对肿瘤免疫作用机制的治疗；

4.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者；

如果符合入组条件，在参加研究期间，将获得：

试验过程接受免费药物治疗，免费实验室检查，交通补助（200 元/次）以及采血补助（200/次）、研究者医生一对一病情指导 。

如果您需要获得进一步的相关研究信息，您可以联系：

PI     程刚主任 13655687195（微信同号）；

Sub-I  陈方医生 18905688719；

CRC   杨梦侠   17856208300；

地址：hbs04红宝石线路肿瘤科

hbs04红宝石线路肿瘤科专家门诊（门诊楼二层4诊区10号诊室）

简要入排卡：